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IM19药物 受试者招募
人才招聘

QA经理:

岗位职责:

1、建设并不断完善CMC、临床前研究过程中的质量管理体系,组织制定实验室、项目质量管理等相关SOP;

2、负责推进GMP体系建立和维护,持续完善研发GMP相关SOP;

3、负责审核中试车间验证方案和报告,参与验证,并对验证文件进行归档管理;

4、负责临床试验用药生产的中间控制及监督生产过程严格执行SOP,临床试验样品生产批记录和检验记录的汇总、审核;

5、负责参与偏差的调查处理并对所采取的的纠正和预防措施及结果进行确认;

6、负责文件体系的复印、分发、回收、销毁、审核等相关工作,建立并持续完善培训体系及日常培训管理。

任职要求:

1、生物学、药学、制药或相关专业;

2、5年以上现代制药企业质量管理经验,了解药品质量监控要求,参加过GMP认证;

3、熟悉药物研发及生产相关相关法规及指南,能够结合实际运用,发现项目推进过程中存在的合规问题,并作出正确的判断和处理;

4、有较强的语言组织能力,能独立编写生产质量管理相关文件;

5、具备从事质量保证工作的决策、计划、组织、沟通及协调能力。


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